THÀNH PHẦN
Mỗi lọ VANCOTEX 500 mg chứa 512,57 mg hoạt chất vancomycin hydroclorid, tương ứng với 500 mg vancomycin.
Mỗi lọ VANCOTEX 1g chứa 1.025,14 mg hoạt chất vancomycin hydroclorid, tương ứng với 1g vancomycin.

DẠNG BÀO CHẾ
Bột dùng tiêm tĩnh mạch.

QUI CÁCH TRÌNH BÀY
VANCOTEX 500mg: Hộp chứa 1 lọ bột tương ứng với 500mg vancomycin.
VANCOTEX 1g: Hộp chứa 1 lọ bột tương ứng với 1g vancomycin.

THÔNG TIN TRỊ LIỆU
VANCOTEX được chỉ định trong các nhiễm trùng trầm trọng gây ra do vi khuẩn Gram(+) đề kháng với các kháng sinh thông thường được sử dụng và được chỉ định cho những bệnh nhân dị ứng với penicillin.
Đặc biệt, VANCOTEX được đề nghị dùng trong điều trị các nhiễm khuẩn gây ra bởi Staphylococcus đề kháng methicillin. Nếu bệnh nhân không đáp ứng với vancomycin, có thể sử dụng một tác nhân điều trị khác.

CHỈ ĐỊNH
VANCOTEX được chỉ định riêng lẻ, hoặc kết hợp với gentamycin, như một thuốc thay thế penicillin trong điều trị hoặc dự phòng viêm nội mạc tim. VANCOTEX được kết hợp với một kháng sinh nhóm aminoglycosid để điều trị viêm phúc mạc ở những bệnh nhân CAPD. VANCOTEX có thể được bổ sung vào chế độ điều trị sốt từng hồi ở những bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính. VANCOTEX cũng được chỉ định để dự phòng nhiễm trùng do phẫu thuật. VANCOTEX được chỉ định điều trị viêm ruột–đại tràng do Staphylococcus và viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh.
VANCOTEX cũng đã được nghiên cứu để điều trị các hội chứng tiêu chảy khác hoặc viêm đại tràng có thể do sự phát triển quá mức của Clostridium difficile. VANCOTEX được xem như một tác nhân chính để điều trị các nhiễm trùng trầm trọng gây bởi Staphylococcus đề kháng với methicillin. Có sự bất đồng khi đánh giá hiệu quả điều trị kết hợp rifampicin với vancomycin, một phần do sự không thống nhất của các dữ liệu in vitro về hiệu quả của sự kết hợp này và sự không chắc chắn về mặt lâm sàng.
VANCOTEX cũng có thể đựơc sử dụng kết hợp với kháng sinh nhóm aminoglycosid vì những nghiên cứu in vitro và trên động vật đã chứng minh aminoglycosid có thể làm tăng tác dụng kháng khuẩn của vancomycin.
Hầu hết các chứng nhiễm trùng do tụ cầu khuẩn Staphylococcus đề kháng với methicillin được điều trị khởi đầu bằng vancomycin riêng lẻ, và tác nhân thứ hai là một kháng sinh nhóm aminoglycosid, rifampicin, hoặc acid fusidic, được thêm vào nếu bệnh nhân không đáp ứng.
VANCOTEX dạng tiêm có thể được sử dụng đường uống để điều trị viêm đại tràng do kháng sinh. Trong trường hợp này, liệu pháp tiêm truyền tĩnh mạch không đáng tin cậy và không nên áp dụng.
Các nghiên cứu lâm sàng về hiệu quả của vancomycin qua đường tiêm tĩnh mạch chưa được thực hiện, nhưng đường cho thuốc này được Hiệp Hội Tim Mạch Hoa Kỳ và Hiệp Hội Nha Khoa Hoa Kỳ đề nghị khi sử dụng vancomycin cho chứng viêm nội tâm mạc do vi khuẩn ở những bệnh nhân dị ứng penicillin có bệnh tim bẩm sinh hoặc bệnh van tim hậu thấp khi họ cần tiến hành những phẫu thuật về nha khoa hoặc phẫu thuật đường hô hấp trên.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
* Người lớn: Liều thông thường ở người lớn là 500mg vancomycin mỗi 6 giờ hoặc 1g mỗi 12 giờ, thuốc được pha loãng với dung dịch sinh lý hoặc dung dịch glucose 5%. Thông thường, đáp ứng trị liệu đạt được trong 48-72 giờ. Thời gian điều trị được điều chỉnh theo bệnh và các tình huống nhiễm trùng lâm sàng cụ thể. Trong chứng viêm nội tâm mạc do Staphylococcus, thời gian điều trị được đề nghị ít nhất là 3 tuần.
* Trẻ em: 44mg/kg thể trọng/ngày chia làm nhiều lần (cách nhau 6 giờ). Lượng dung dịch pha loãng phải đủ cho nhu cầu truyền dịch trong 24 giờ.
* Trẻ sơ sinh và nhũ nhi: Đối với trẻ sơ sinh và nhũ nhi liều khởi đầu có thể là 15mg/kg thể trọng, sau đó là 10mg/kg mỗi 12 giờ cho trẻ sơ sinh trong tuần lễ đầu đời, và mỗi 8 giờ cho trẻ từ 1 tuần tuổi tới 1 tháng tuổi. Mỗi lần tiêm truyền phải kép dài trên 60 phút. Phải theo dõi nồng độ vancomycin trong huyết thanh ở những bệnh nhân này (Xem mục LƯU Ý VÀ CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG).
* Đường uống: Ở người lớn, VANCOTEX được chỉ định điều trị bệnh viêm đại tràng giả mạc liên quan đến kháng sinh với liều 500mg đến 2g mỗi ngày chia làm 3-4 lần trong 7-10 ngày. VANCOTEX cũng đã được nghiên cứu điều trị các hội chứng tiêu chảy hoặc viêm đại tràng có liên quan đến sự phát triển quá mức của Clostridium difficile.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Chống chỉ định VANCOTEX cho những bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với thuốc hoặc bất kỳ thành phần nào trong công thức thuốc.

LƯU Ý VÀ CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG
VANCOTEX có thể gây hoại tử mô và vì thế không nên sử dụng đường tiêm bắp. Nó được tiêm truyền qua đường tĩnh mạch. 500mg VANCOTEX phải được pha trong ít nhất 100ml dịch và thời gian truyền không được ngắn hơn 60 phút để hạn chế tối đa chứng viêm tĩnh mạch huyết khối và các tác dụng phụ khác do tiêm nhanh. Việc sử dụng vancomycin phải được lưu ý đặc biệt ở những bệnh nhân thiểu năng thận hoặc ở những người có tiền sử mất thính giác. Việc điều chỉnh liều tiêm, dựa vào việc xác định thường xuyên nồng độ vancomycin trong máu, được khuyến cáo áp dụng đặc biệt đối với những bệnh nhân suy thận hoặc ở những trẻ sanh non. Phải kiểm tra chức năng thính giác, đặc biệt ở những bệnh nhân lớn tuổi. Tình trạng huyết học và chức năng gan, thận phải được theo dõi định kỳ ở tất cả các bệnh nhân. Cần lưu ý đặc biệt và thận trọng khi sử dụng đồng thời với những thuốc khác gây độc tính trên tai và thận.
Do VANCOTEX khó hấp thu nên độc tính khi sử dụng bằng đường uống thấp hơn nhiều so với đường tiêm truyền tĩnh mạch.
* Khoa nhi: Cần thận trọng khi sử dụng VANCOTEX ở những trẻ sinh non và trẻ nhỏ vì chức năng thận chưa được hoàn thiện và nồng độ vancomycin trong huyết tương có thể gia tăng. Ở những bệnh nhân này, nồng độ vancomycin trong máu phải được theo dõi nghiêm ngặt. Khi sử dụng đồng thời vancomycin và các thuốc gây tê-gây mê khác ở những trẻ nhỏ, sự xuất hiện ban đỏ dưới da, phát ban giống histamin và phản ứng phản vệ được cho là do vancomycin.
* Sử dụng ở người lớn tuổi: Việc giảm mức lọc cầu thận sinh lý có thể gây ra sự tăng nồng độ vancomycin trong máu trong trường hợp không hiệu chỉnh liều. Việc điều trị kéo dài có thể gây tình trạng đề kháng ở vi khuẩn và tăng nhanh sự nhạy cảm không kiểm soát được đối với thuốc. Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ trong khi điều trị. Viêm đại tràng giả mạc do Clostridium difficile hiếm khi ghi nhận được ở những bệnh nhân điều trị với VANCOTEX bằng đường tiêm truyền tĩnh mạch. Nồng độ máu có ý nghĩa lâm sàng đã được ghi nhận ở những bệnh nhân điều trị đa liều bằng đường uống trong điều trị bệnh viêm đại tràng giả mạc do Clostridium difficile. Trong trường hợp xảy ra bội nhiễm, cần tiến hành liệu pháp điều trị thích hợp.
Nên tránh sử dụng VANCOTEX tiêm dưới da hoặc tiêm bắp vì có thể gây đau, kích ứng và hoại tử mô. Khi tiêm truyền tĩnh mạch, cần tránh gây thoát mạch. Tuy nhiên, viêm tĩnh mạch huyết khối do tiêm truyền tĩnh mạch với vancomycin đôi khi cũng được ghi nhận. Hiện tượng này có thể giảm nếu hạ thấp tỷ lệ truyền dịch xuống còn 2,5 - 5g/l và thay đổi vị trí tiêm truyền. Nếu tiêm truyền nhanh, trong vòng vài phút có thể gây hạ huyết áp, sốc và hiếm khi gây ngừng tim. Để tránh điều này, thời gian tiêm truyền tĩnh mạch phải được kéo dài ít nhất 60 phút, và đồng thời theo dõi cẩn thận nhịp tim và huyết áp động mạch.
Hạ huyết áp, đỏ mặt, ban đỏ, mề đay và ngứa xuất hiện thường xuyên hơn nếu sử dụng đồng thời với các thuốc gây mê - gây tê. Có thể giảm thiểu các phản ứng trên bằng cách truyền chậm vancomycin hydroclorid trên 60 phút trước khi dùng thuốc mê. Độ an toàn và hiệu quả điều trị khi tiêm truyền VANCOTEX trong màng nội tủy chưa được đánh giá đầy đủ.
Sau khi hoà VANCOTEX thành dung dịch có thể giữ trong tủ lạnh trong 14 ngày. Dung dịch pha loãng hơn chỉ ổn định trong 24 giờ nếu giữ ở nhiệt độ phòng.

TƯƠNG TÁC THUỐC
Cần tránh việc điều trị kết hợp cục bộ hay toàn thân hoặc điều trị kế tiếp với các tác nhân gây độc tính trên tai-thận hoặc/và độc tính trên thận (như các kháng sinh nhóm aminoglycosid, amphotericin B, bacitracin, cisplatin, colistin, polimycin B), đặc biệt ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận từ trước khi điều trị.
Sử dụng đồng thời VANCOTEX và các thuốc gây mê – gây tê có thể dẫn đến nổi ban đỏ dưới da, mẫn đỏ giống histamin và phản ứng phản vệ.

SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ
Tính an toàn của VANCOTEX ở phụ nữ mang thai, cho con bú và trẻ sơ sinh chưa được đánh giá đầy đủ. Vì vậy, chỉ nên sử dụng thuốc khi thật cần thiết theo chỉ định của thầy thuốc và khi lợi ích nhiều hơn nguy cơ.

ĐIỀU KHIỂN TÀU XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Thuốc không ảnh hưởng đến việc điều khiển tàu xe và vận hành máy móc.

TÁC DỤNG PHỤ
Các phản ứng sốt, buồn nôn, ớn lạnh, mẫn đỏ ở da, tăng tế bào ưa eosin và sự thay đổi chức năng thận có thể xảy ra. Hiếm khi xảy ra phản ứng phản vệ và giảm bạch cầu trung tính. Chứng giảm tiểu cầu cũng hiếm gặp. Hiện tượng giảm bạch cầu trung tính được báo cáo là có thể hồi phục sau khi ngưng điều trị. Phản ưng tăng huyết áp có thể xuất hiện ở 5 - 10% bệnh nhân điều trị. Độc tính trên tai và thận đã được ghi nhận (Xem mục LƯU Ý VÀ CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG).
* Độc tính trên tai: Bao gồm việc mất thính giác do sử dụng VANCOTEX. Phần lớn những bệnh nhân này bị tình trạng suy giảm chức năng thận hoặc được đều trị kết hợp với các thuốc có độc tính trên tai. Ù tai và hoa mắt hiếm khi được ghi nhận.
* Độc tính trên thận: Suy giảm chức năng thận hiếm khi được thấy ở những bệnh nhân điều trị với VANCOTEX liều cao, thông thường xuất hiện tăng nồng độ creatinin huyết thanh hoặc tăng nồng độ nitơ urê huyết. Viêm tế bào kẽ thận hiếm khi được báo cáo, thường xuất hiện ở những bệnh nhân điều trị kết hợp với các kháng sinh nhóm aminoglycosid hoặc ở những bệnh nhân bị suy thận trước đó. Khi ngừng điều trị với VANCOTEX, nitơ máu trở lại bình thường ở hầu hết bệnh nhân.
* Các phản ứng liên quan đến việc tiêm truyền: Trong lúc hoặc sau khi tiêm truyền nhanh VANCOTEX (ngắn hơn hơn 60 phút), có thể ghi nhận được những phản ứng sau đây:
1. Ban đỏ ở cổ hoặc trên cơ thể với phát ban ở cổ có thể xảy ra, kèm theo chứng khó thở, mề đay và ngứa. “Hội chứng cổ đỏ” đã được báo cáo.
2. Hội chứng giảm huyết áp thể hiện qua việc giảm áp lực tâm thu với mức độ từ vừa đến nặng.
3. Hội chứng đau co cứng hiếm khi xuất hiện, được đặc trưng bởi các cơn đau, co cơ ngực hoặc cơ gần cột sống.
Nói chung, các phản ứng này có thể xuất hiện trong 20 phút hoặc có thể dai dẳng trong vài giờ. Những tác động này thường ít gặp hơn nếu VANCOTEX được tiêm truyền chậm (trên 60 phút). Các tác động do tiêm truyền có thể liên quan đến cả nồng độ và tốc độ tiêm truyền VANCOTEX. Nồng độ không vượt quá 5mg/ml và tốc độ tiêm truyền dưới 10mg/phút được đề nghị ở người lớn. Nồng độ lên đến 10 mg/ml có thể được sử dụng ở những bệnh nhân cần hạn chế trong việc bù dịch. Ở nồng độ cao, những nguy cơ liên quan đến việc tiêm truyền có thể tăng. Tuy nhiên, những ảnh hưởng liên quan đến việc tiêm truyền cũng có thể được thấy ở bất cứ nồng độ hoặc tốc độ tiêm truyền nào.
Viêm tĩnh mạch ở vị trí tiêm đã được báo cáo.

* Các tác dụng phụ khác
Các phản ứng phản vệ, viêm tróc da, hội chứng Stevens-Johnson và viêm mạch hiếm khi được báo cáo.

QUÁ LIỀU
Trong trường hợp quá liều nên duy trì sự lọc cầu thận. Vancomycin được lấy đi rất ít từ sự thẩm phân máu. Sự gia tăng thanh thải của vancomycin đạt được khi thẩm phân máu bằng nhựa polysulphonic.
Trong điều trị quá liều, cần phải xem xét sự quá liều gây ra bởi thuốc khác hoặc dược động học bất thường của bệnh nhân.

TUỔI THỌ VÀ BẢO QUẢN
Sản phẩm chưa sử dụng bảo quản ở nhiệt độ phòng 15-30°C có tuổi thọ 24 tháng.
Sau khi hòa tan, dung dịch có thể giữ tối đa 14 ngày trong tu’ lạnh ở nhiệt độ từ + 2oC đến + 8°C.
* Cách pha dung dịch tiêm
- Bơm 10ml nước pha thuốc tiêm vào trong lọ chứa 500mg thuốc hoặc 20ml nước pha thuốc tiêm vào trong lọ chứa 1g. Tiêm tĩnh mạch ngắt quãng (đường thích hợp nhất).
- Thêm vào dung dịch thu được ở trên (chứa 500mg hoặc 1g) lượng tương ứng 100ml hoặc 200ml dung dịch sinh lý hoặc dung dịch glucose 5%. Việc tiêm truyền tĩnh mạch cần thực hiện trong thời gian ngắn nhất là 60 phút và lặp lại sau mỗi 6 giờ.
1. Tiêm truyền liên tục (chỉ được thực hiện khi đường tiêm tĩnh mạch ngắt quãng không thể thực hiện): Lượng dung dịch thu được của 1 hoặc 2 lọ ở trên (1 – 2 g) được thêm vào lượng dung dịch sinh lý hoặc glucose 5% cần thiết cho 24 giờ, tiêm truyền tĩnh mạch nhỏ giọt chậm.
2. Đường uống: 1 lọ chứa 500mg có thể được pha loãng trong khoảng 50ml nước và được đưa vào qua ống mũi-dạ dày.

THUỐC CHỈ ĐƯỢC SỬ DỤNG TẠI BỆNH VIỆN VÀ TRUNG TÂM ĐIỀU DƯỠNG, KHÔNG SỬ DỤNG CHO CỘNG ĐỒNG.

ĐỂ NGOÀI TẦM TAY TRẺ EM
Tiêu chuẩn sản xuất: TIÊU CHUẨN CƠ SỞ

ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.