Ngày 13/11/2004, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 3886/2004/QĐ - BYT về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP-WHO). Theo đó đến hết năm 2006, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải đạt GMP-WHO và đến hết năm 2010 tất cả các doanh nghiệp sản xuất thuốc dùng ngoài và thuốc dược liệu phải đạt GMP-WHO. Tuy nhiên, cho đến thời điểm hiện nay vẫn còn nhiều doanh nghiệp chưa thực hiện theo đúng nội dung của quyết định. Để tìm hiểu về vấn đề này, chúng tôi đã có cuộc trao đổi với TS. Trương Quốc Cường - Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam.

PV: Thưa Cục trưởng, thời điểm tháng 7/2008 đã qua, Bộ Y tế cũng đã lùi thời điểm chốt áp dụng GMP-WHO với các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm đến hết năm 2010. Xin ông cho biết vì sao Bộ Y tế lại lùi thời hạn như vậy?

TS. Trương Quốc Cường: Hiện nay nhiều doanh nghiệp đã tiến hành áp dụng GMP-WHO, tuy nhiên tính đến hết tháng 12/2006 trong số 93 cơ sở sản xuất thuốc tân dược mới chỉ có 35 cơ sở đạt GMP-WHO, 31 cơ sở đạt GMP-ASEAN. Do thực tế triển khai xây dựng nhà máy, các doanh nghiệp gặp nhiều khó khăn vướng mắc về giải phóng mặt bằng, quỹ đất, cơ chế tài chính, nên Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 27/2007/QĐ-BYT để gia hạn lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" GMP-WHO cho các cơ sở sản xuất thuốc tân dược đến hết 30/6/2008.
Tính đến 30/6/2008, chỉ còn 20 cơ sở sản xuất thuốc tân dược chưa triển khai kịp lộ trình GMP-WHO: trong đó 12 cơ sở chưa đạt GMP-WHO đang xây dựng nhà máy, 8 cơ sở GMP-ASEAN đang trong quá trình nâng cấp cơ sở để chuyển đổi lên GMP-WHO.
Trước tình hình thực hiện lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO như trên, lãnh đạo Bộ Y tế quyết định: Không gia hạn thêm lộ trình áp dụng GMP-WHO đối với các cơ sở sản xuất thuốc tân dược.
Tuy nhiên, để bảo đảm duy trì hoạt động sản xuất, kinh doanh của doanh nghiệp và đặc biệt để tránh ảnh hưởng đến tình hình cung cầu dược phẩm trong giai đoạn hiện nay, Cục quản lý Dược đang đề nghị lãnh đạo Bộ để các doanh nghiệp được tiếp tục sản xuất theo nguyên tắc cụ thể như sau:
+ Trong giai đoạn hiện nay, để các cơ sở có thời gian chuyển đổi từ GMP-ASEAN sang GMP-WHO, Bộ Y tế đồng ý để các doanh nghiệp tiếp tục duy trì sản xuất trên cơ sở duy trì nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-ASEAN.
+ Đối với các doanh nghiệp chưa đạt GMP đang xây dựng nhà xưởng theo GMP-WHO: Bộ sẽ cho phép các cơ sở tiếp tục sản xuất bằng phương thức gia công các thuốc tân dược còn SĐK trên dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP-WHO.
+ Bộ Y tế sẽ kiểm tra, giám sát chặt chẽ các hoạt động sản xuất của các doanh nghiệp này để bảo đảm phải thực hiện và tuân thủ đúng các nguyên tắc nêu trên của Bộ Y tế.

PV: Theo ông, liệu đến thời điểm mới này, các doanh nghiệp dược có thể áp dụng được GMP-WHO không?

TS. Trương Quốc Cường: Tính đến thời điểm hiện nay: trong tổng số 93 cơ sở sản xuất thuốc tân dược: đã có 67 cơ sở đạt GMP-WHO, 6 cơ sở GMP-ASEAN đã nộp hồ sơ đăng ký GMP-WHO chờ kiểm tra, 8 cơ sở GMP-ASEAN đang chuyển đổi sang GMP-WHO; chỉ còn 12 cơ sở sẽ và đã cam kết hoàn thành xây dựng nhà máy GMP-WHO vào cuối năm 2008 đầu 2009. Điều này có nghĩa đa số các doanh nghiệp đã tuân theo đúng quy định về lộ trình GMP-WHO tại Quyết định số 27/2007/QĐ-BYT của Bộ Y tế đối với thuốc tân dược.

PV: Đến thời điểm năm 2010, nếu doanh nghiệp sản xuất thuốc dược liệu và thuốc dùng ngoài vẫn không đạt dây chuyền sản xuất GMP thì sẽ bị xử lý như thế nào?

TS. Trương Quốc Cường: Đến tháng 8/2008 có trên 80 cơ sở sản xuất thuốc dùng ngoài và thuốc dược liệu, hiện nay các cơ sở này vẫn được phép sản xuất đến năm 2010. Theo quy định tại Quyết định số 3886/2004/QĐ - BYT đến hết năm 2010 tất cả các doanh nghiệp này mới phải đạt GMP - WHO. Về nguyên tắc nếu đến thời hạn nêu trên nếu cơ sở nào không đạt GMP-WHO theo đúng lộ trình sẽ phải chuyển đổi hình thức sản xuất thuốc. Ví dụ như gia công thuốc tại các cơ sở đạt GMP...

PV: Khi buộc phải sản xuất trên dây chuyền GMP-WHO thì các lô thuốc còn tồn đọng được sản xuất trên dây chuyền cũ sẽ được xử lý như thế nào?

TS. Trương Quốc Cường: Theo quy định của Chính phủ, sản xuất thuốc là ngành kinh doanh hàng hóa có điều kiện, do vậy để được phép sản xuất thuốc các cơ sở phải đáp ứng các điều kiện quy định của Bộ Y tế về cơ sở sản xuất và kiểm tra chất lượng từ nguyên liệu đầu vào đến thành phẩm đầu ra, điều này có nghĩa thuốc sản xuất trên dây chuyền cũ đã đáp ứng về điều kiện quy định của Bộ Y tế và được kiểm tra chất lượng đạt yêu cầu thì vẫn được sử dụng. Tuy vậy, nhu cầu của người sử dụng thuốc đòi hỏi về chất lượng và hiệu quả ngày càng cao, và để đáp ứng yêu cầu xuất khẩu thuốc ra thị trường quốc tế, Bộ Y tế ban hành quy định về áp dụng nguyên tắc tiêu chuẩn GMP-WHO để các doanh nghiệp nâng cấp nhà xưởng, đầu tư máy móc trang thiết bị sản xuất, nghiên cứu cải tiến kỹ thuật bào chế thuốc bảo đảm thuốc được sản xuất có chất lượng và hiệu quả điều trị như mong muốn của người sử dụng, đồng thời ngang hàng với các nước trong khu vực cũng như thế giới.

PV: Trân trọng cảm ơn ông!

T.H (thực hiện)