|
|
 |
|
|
|
Lamivudin 100 ICA (Lamivudine 100 mg)
|
|
|
Thành phần
Mỗi viên nén bao phim chứa 100 mg lamivudin và tá dược vừa đủ (cellulose vi tinh thể, tinh bột biến tính, L-HPC, magnesi stearat, tá dược bao phim).
Dạng bào chế
Viên nén bao phim.
Qui cách đóng gói
Hộp 1 chai chứa 28 viên nén bao phim.
Chỉ định
Điều trị viêm gan siêu vi B mạn tính ở bệnh nhân từ 16 tuổi trở lên có bằng chứng sao chép của virus viêm gan siêu vi B (HBV), và t́nh trạng viêm gan tiến triển kèm theo một hoặc nhiều điều kiện sau đây:
-alanin aminotransferase (ALT) huyết thanh tăng gấp 2 lần hay hơn so với b́nh thường.
-xơ gan.
-bệnh gan mất bù.
-bệnh gan dạng viêm hoại tử thể hiện trên sinh thiết.
-tổn thương hệ miễn dịch.
-ghép gan.
Chống chỉ định
Quá mẫn với lamivudin.
Suy thận nặng.
Hướng dẫn sử dụng
-Bệnh nhân từ 16 tuổi trở lên:
Liều đề nghị: 100 mg, mỗi ngày 1 lần.
-Bệnh nhân suy thận với độ thanh thải creatinin dưới 50 ml/phút: cần giảm liều.
Có thể dùng thuốc trong bữa ăn hoặc cách bữa ăn.
Dùng thuốc theo sự hướng dẫn của bác sĩ v́ thời gian điều trị tối ưu chưa được xác định.
Nên cân nhắc ngưng sử dụng thuốc trong các trường hợp sau:
-chắc chắn có sự chuyển dạng HBeAg và/hoặc HBsAg huyết thanh được khẳng định ở bệnh nhân có hệ miễn dịch b́nh thường.
-bệnh nhân nữ mang thai trong thời gian điều trị.
-bệnh nhân có dấu hiệu không dung nạp thuốc khi đang điều trị.
-trường hợp lamivudin không có hiệu quả đối với bệnh nhân, theo đánh giá của bác sĩ điều trị. Ví dụ như khi nồng độ ALT huyết thanh trở về giá trị trước điều trị, hoặc t́nh trạng bệnh xấu đi thể hiện trên mô học gan.
Nên theo dơi sự phù hợp của bệnh nhân trong quá tŕnh điều trị bằng lamivudin.
Nếu ngừng thuốc, phải theo dơi định kỳ để phát hiện bằng chứng của viêm gan tái phát.
Điều chỉnh liều dùng
-Suy thận: việc điều chỉnh liều dùng được đề nghị như sau:
-Độ thanh thải creatinin(ml/phút):
Lớn hơn hay bằng 50, Liều dùng đề nghị: 100 mg, mỗi ngày 1 lần
Từ 30 - 49, Liều dùng đề nghị: Liều khởi đầu 100 mg, sau đó 50 mg, mỗi ngày 1 lần
Từ 15 - 29, Liều dùng đề nghị: Liều khởi đầu 100 mg, sau đó 25 mg, mỗi ngày 1 lần
Từ 5 - 14, Liều dùng đề nghị: Liều khởi đầu 35 mg, sau đó 15 mg, mỗi ngày 1 lần
Nhỏ hơn 5, Liều dùng đề nghị: Liều khởi đầu 35 mg, sau đó 10 mg, mỗi ngày 1 lần
-Suy gan: Dược động học của lamivudin không bị ảnh hưởng đáng kể bởi rối loạn chức năng gan nên không cần điều chỉnh liều dùng ở bệnh nhân suy gan, trừ trường hợp có kèm theo suy thận.
Thận trọng
Trong thời gian điều trị, bệnh nhân cần được một bác sĩ có kinh nghiệm trong lĩnh vực điều trị bệnh viêm gan siêu vi B mạn tính theo dơi, xem xét và đánh giá.
Sau khi ngưng dùng lamivudin, bệnh nhân có thể bị viêm gan tái phát, t́nh trạng có thể nghiêm trọng hơn ở những bệnh nhân bị bệnh gan mất bù. Do đó, phải theo dơi định kỳ trên lâm sàng và đánh giá thử nghiệm chức năng gan (nồng độ ALT và bilirubin) trong tối thiểu 4 tháng để t́m bằng chứng viêm gan siêu vi tái phát. Nên duy tŕ liều lamivudin 150 mg x 2 lần/ ngày ở bệnh nhân đồng thời nhiễm HIV, đang điều trị hay có kế hoạch điều trị bằng lamivudin hay lamivudin phối hợp với zidovudin .
Không có thông tin về sự lây truyền virus gây viêm gan B từ mẹ sang con trong trường hợp bệnh nhân đang mang thai được điều trị bằng lamivudin. Cần tuân theo phương pháp tiêm pḥng virus viêm gan thông thường đă được khuyến cáo cho nhũ nhi.
Bệnh nhân phải được biết rằng việc giảm nguy cơ lây truyền virus viêm gan B cho người khác khi điều trị bằng lamivudin chưa được chứng minh và do đó vẫn phải áp dụng những biện pháp ngăn ngừa thích hợp.
Chưa khẳng định được tính an toàn và hiệu quả của lamivudin ở những bệnh nhân dưới 2 tuổi, bệnh nhân cấy ghép gan, bệnh nhân bị nhiễm cả hai loại HBV và HCV, viêm gan delta hay HIV.
Những lưu ư đặc biệt và cảnh báo khi sử dụng thuốc
-Nhiễm acid lactic, gan to và nhiễm mỡ mức độ nặng
T́nh trạng nhiễm acid lactic, gan to và nhiễm mỡ, kể cả tử vong đă được báo cáo là do sử dụng một hoặc phối hợp nhiều nucleosid trong điều trị, bao gồm cả lamivudin và các thuốc kháng retrovirus khác. Các trường hợp này chủ yếu xảy ra ở phụ nữ. Béo ph́ hay sử dụng chất đồng đẳng nucleosid trong thời gian dài có thể làm tăng nguy cơ. Phần lớn các báo cáo này ghi nhận ở những bệnh nhân sử dụng chất đồng đẳng nucleosid trong điều trị nhiễm HIV, nhưng chứng nhiễm acid lactic ở bệnh nhân dùng lamivudin trong điều trị viêm gan siêu vi B cũng được báo cáo. Do vậy, cần đặc biệt thận trọng khi dùng lamivudin cho những bệnh nhân đă biết có nguy cơ liên quan đến bệnh gan; tuy nhiên, bệnh nhân không nằm trong diện nguy cơ vẫn phải được chú ư. Chấm dứt điều trị bằng lamivudin ngay khi bệnh nhân có hiện tượng nhiễm acid lactic lâm sàng tiến triển, khi kết quả xét nghiệm gợi ư về việc nhiễm acid lactic, hay gan bị nhiễm độc (có thể bao gồm cả chứng gan to và nhiễm mỡ) dù không có sự gia tăng enzym transaminase một cách đáng kể.
-Những điểm khác biệt quan trọng giữa các sản phẩm có chứa lamivudin, xét nghiệm HIV, và nguy cơ xuất hiện dạng HIV đột biến kháng thuốc.
Công thức bào chế và hàm lượng lamivudin trong viên nén bao phim Victron không thích hợp cho việc điều trị cho các bệnh nhân vừa nhiễm HBV vừa nhiễm HIV. Nếu các bệnh nhân này được chỉ định điều trị bằng lamivudin, th́ liều dùng phải cao hơn trong một chế độ điều trị kết hợp thích đáng, bên cạnh đó bệnh nhân phải được biết các thông tin về thuốc. Bệnh nhân phải được xét nghiệm HIV và hội chẩn cẩn thận trước khi bắt đầu tiến hành điều trị và trong suốt quá tŕnh điều trị bởi v́ nếu lamivudin được dùng để điều trị viêm gan siêu vi B mạn tính ở những bệnh nhân bị nhiễm HIV th́ sẽ có nguy cơ xuất hiện các HIV kháng thuốc hay hiệu quả điều trị của thuốc bị hạn chế.
- Tăng bệnh sau khi điều trị viêm gan
Các bằng chứng lâm sàng cũng như từ pḥng thí nghiệm cho thấy rằng có sự gia tăng của bệnh sau khi ngưng dùng lamivudin (có sự gia tăng của ALT huyết thanh, sự tái xuất hiện ADN của HBV sau khi ngưng điều trị). Mặc dù hầu hết các biến cố dường như tự hạn chế, nhưng có một vài trường hợp gây chết đă được báo cáo.
Tuy nhiên mối liên hệ mang tính nhân quả giữa việc ngưng điều trị bằng lamivudin và việc bệnh trầm trọng hơn sau điều trị vẫn chưa được biết rơ. Bệnh nhân cần được theo dơi chặt chẽ các triệu chứng lâm sàng và các kết quả xét nghiệm trong thời gian nhiều tháng sau khi chấm dứt điều trị. |
|
|
|
|
|
|
|
|
Trang chủ | Giới
thiệu | Sản phẩm | Tin
tức | Tuyển dụng | Sơ
đồ web
Lô 10, Đường số 5, KCN
VSIP, B́nh Dương, Việt Nam. Điện thoại: +84 (650) 3757922 - Fax: +84 (650) 3757921 - Email: info@icapharma.com
Copyright © 2010 ICA® JSC. All rights reserved. |
|
|
|
